杭州市余杭区财政局政府采购供应商投诉处理决定书

浙江民发机电科技有限公司：

投诉人：浙江民发机电科技有限公司

地址：杭州市余杭区良渚街道华东建设机械市场配件区3-301

被投诉人1：杭州市余杭区中泰街道社区卫生服务中心 

地址：杭州市余杭区中泰街道杭泰路68号 

被投诉人2：浙江省国际技术设备招标有限公司  

地址：杭州市凤起路334号同方财富大厦14层 

中标供应商：杭州佰盈医疗器械有限公司

地址：杭州市萧山区北干街道金城路1177号银通大厦1幢东单元1201室      

投诉人浙江民发机电科技有限公司关于杭州市余杭区中泰街道社区卫生服务中心X线计算机断层摄影（编号：0625-23215A64）采购文件违法的质疑答复不满，于2023年9月20日向本机关投诉，本机关于2023年9月20日起正式受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。

投诉人浙江民发机电科技有限公司诉称：投诉事项1：招标文件采购内容及需求招标要求▲3.6大、小焦点大小 大焦点≤1.2mm² 小焦点≤0.4mm²（商务和技术文件中提供相关技术白皮书，否则视为负偏离）做为实质性参数，缺乏依据，具有排他性，违反政府采购相关规定，此条不合理。我司依法向代理人提出质疑。代理人已作出答复。我司认为答复函理由不充分，且没有明确的法律依据，对答复不满意提出投诉。事实依据1：1.我司已明确提供了明确的事实依据，浙江省政府采购网显示预算远高于本次采购的CT未将此项做为实质性参数。例如：1）：项目编号：0625-23215683-1项目名称：浙江省嘉善县第一人民医院128排及以上X线计算机断层扫描仪等设备项目；中标（成交）信息；中标（成交）金额（元）21980000（元）中标品牌为GE，招标文件也未将球管焦点尺寸设置为实质性参数；2）：项目编号：CGSHZJ-2023-N000880绍兴市妇幼保健院医学影像设备（3.0TMRI，64排CT）采购项目；招标文件也未将球管焦点尺寸设置为实质性参数；3）：项目编号：0625-234023205016项目名称：浙江省中医院后64排CT项目招标文件也未将球管焦点尺寸设置为实质性参数；4）：项目编号：ZJ-2330968-01二次；项目名称：64排螺旋CT和双板DR浙江大学医学院附属邵逸夫医院招标文件也未将球管焦点尺寸设置为实质性参数；5）：招标编号：1021-224WUSHI0391-1，项目名称：64排CT采购项目浙江省岱山县第一人民医院招标文件也未将球管焦点尺寸设置为实质性参数；上述采购人和预算均高于本项目，也就是上述项目质量或要求要高于本项目，但上述项目未将此项要求做为实质性参数，说明可以将此项不作为实质性参数。2.经查询答复人近两年代理的项目：同类型项目也未将此项目作为实质性参数例，如：1）浙江省国际技术设备招标有限公司关于温州市第六人民医院螺旋CT项目中标结果公告一、项目编号：0625-23215755-2；二、项目名称：温州市第六人民医院螺旋CT项目，预算400万元，也未将大小焦点按本次要求设置，原招标文件截图如下。附截图。2）：浙江省国际技术设备招标有限公司关于温州市中心医院螺旋CT项目的中标结果公告 发布时间：2022-11-17浏览次数：1056 一、项目编号：0625-22215D22（重招）也未将大小焦点按本次要求设置，原招标文件截图如下。附截图。3）浙江省国际技术设备招标有限公司关于安吉县卫生健康局CT项目的中标（成交）结果公告 发布时间：2022-10-18浏览次数：1849 一、项目编号：0625-22215B26-1 二、项目名称：安吉县卫生健康局CT项目也未将大小焦点按本次要求设置，原招标文件截图如下。附截图。综上：同为答复人且财政预算相近，答复人认为小焦点很重要，为什么不见上述项目作为实质性参数？反之：请将上述项目的中标品牌可以有效竞争本项目，明显是不可能的。因此答复人本身设置就自相矛盾。属于区别对待！3.本项目采购人为杭州市余杭区中泰街道社区卫生服务中心，及采购人为乡镇街道卫生服务中心为基层医疗机构。经查询浙江省政府采购网同级别项目、同类型项目未将此项作为实质性要求，详见如下：1）：新昌县七星街道社区卫生服务中心CT机项目（编号：SXWS20230021）（线上电子招投标）采购单位：新昌县七星街道社区卫生服务中心未将大小焦点按本次要求设置，原招标文件截图如下。附截图。2）嘉兴市建新工程造价咨询事务所有限公司关于嘉兴市秀洲区塘汇街道社区卫生服务中心螺旋CT采购项目中标（成交）结果公告一、项目编号：JXSJ-2023-99 二、项目名称：嘉兴市秀洲区塘汇街道社区卫生服务中心螺旋CT采购项目未将大小焦点按本次要求设置，原招标文件截图如下。附截图。3）浙江省成套招标代理有限公司关于湖州市吴兴区凤凰街道社区卫生服务中心螺旋CT（32排及以上）采购项目中标（成交）结果公告一、项目编号：CTZB-2023050609 二、项目名称：湖州市吴兴区凤凰街道社区卫生服务中心螺旋CT（32排及以上）采购项目未将大小焦点按本次要求设置，原招标文件截图如下。附截图。综上：同为乡镇街道卫生院，招标文件的实质性参数与本次采购不一致，反之：请将上述项目的中标品牌做个调研是否可以有效竞争本项目，明显是不可能的。明显对上述品牌有歧视性。属于区别对待！2.质疑答复称国家药监局没有对产品优劣性进行审核和鉴定的权力和职责，但国家药监局有权将劣质产品拒绝上市或处罚的权利，换句话说也就是国家药监局审批的一定是合格的符合中国法律的。答复函称根据政府采购需求管理办法采购人可以提出更高的要求，此话本身没问题，但原则是要遵守政府采购法及实施条例，结合本项目和政府采购法有歧视性和指向性就不对了。请答复人将同样乡镇卫生院中标的品牌做一个对比，明显受到歧视。属于违法行为！3.答复函未见明确法律依据。法律依据：1、《政府采购促进中小企业发展暂行办法》第三条；《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（二）、（三）、（八）项；《中华人民共和国政府采购法》第五条；《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第五条。投诉事项2：招标文件中技术参数评审因素设置为3分分值的评审项缺乏事实和法律依据，且分值设置过大，全部符合的只查到GE品牌，具有明显倾向性，疑似为GE品牌量身定制的，影响公平竞争违反政府采购应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。我司依法向代理人提出质疑，代理人已作出答复。我司认为答复函理由不充分，且没有明确的法律依据，对答复不满意提出投诉。事实依据2：招标文件中同类型的分值设置不一，明显不公正，理由如下：1）三、主要参数1 机架系统1.1 旋转方式 螺旋  0.6 1.2机架宽度及孔径 机架宽度≤205cm，孔径≥70cm 0.7 1.3机架倾角（不限类型）≥30度  0.7 1.4探测器类型 集成化探测器 0.7  1.5 探测器排列，滑环类型≥24排，低压滑环 0.7  1.6 每排探测器物理个数≥900个（商务和技术文件中提供相关技术白皮书，否则视为负偏离） 3。上述参数同样为机架系统参数，但1.1-1.5与1.6明显分值设置不一致，且答复中未见事实依据和法律依据来说明1.6项的重要性和设置3分的依据。违反政府采购公开公平公正的原则。2）3、高压系统 3.1高压发生器实际功率≥40KW  0.7；3.2 球管热容量≥3.5MHU  0.7；3.3 阳极最大散热率（非等效）≥820KHU/min 3；3.4 球管最小及最大输出电流 最小输出电流≤10mA，最大输出电流≥350mA  0.7；3.5 球管电压范围 80-140KV  0.7。上述参数同样为高压系统参数，但3.1和3.2与3.4明显分值设置不一致，且答复中未见事实依据和法律依据来说明3.4项的重要性和设置3分的依据。违反政府采购公开公平公正的原则。2：本次质疑全部符合的只查到GE品牌，具有明显倾向性，疑似为GE品牌量身定制的，影响公平竞争。中标结果显示GE品牌技术得分为满分。找不出第二家可以有效竞争的品牌。附中标评分明细截图。3.3：答复函中未见明确的事实依据和法律依据。法律依据2：《中华人民共和国政府采购法》第三条；《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（三）、（六）项；《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十五条、第五十五条第二款。投诉事项3：招标文件评分标准中要求提供符合要求的本次招标核心产品同型号产品合同复印件一份得1分，本项最高得3分。非同型号产品的合同不计入评分。此业绩要求不合理，对新机型产品、新办企业或小微企业有歧视性，与国家政策法规不符。我司依法向代理人提出质疑，代理人已作出答复。我司认为答复函理由不充分，且没有明确的法律依据，对答复不满意提出投诉。事实依据3：招标文件第四部分 评标办法 评标办法前附表 6、成功案例及业绩（3分），提供符合要求的本次招标核心产品同型号产品合同复印件一份得1分，本项最高得3分。非同型号产品的合同，不计入评分。（须提供完整的合同扫描件，能清楚的辨析型号和价格，并附配置清单）。（对省级以上主管部门认定的首台套产品，自纳入《省推广应用指导目录》起三年内参加政府采购活动，视同已具备相应销售业绩，业绩分为满分，提供相关的证明）。1、此评分项目不合理，歧视了之前未参与此类项目投标的产品、限制了优质新机型的参与，构成了对新机型产品投标差别待遇或歧视待遇。属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇，应该予以纠正。2、政府采购信息网【投标说】业绩作为评分项需要注意什么？（第115期）业内专家认为，业绩可以作为评分项，但需要注意两个要点：一是不能设置特定主体、特定区域、特定行业和特定合同金额的业绩为评分项。同时业绩作为评分项分值不过高，一般顶格10分，否则就构成对中小企业的歧视了；二是需在招标文件中明确同类业务业绩的具体范围，不能限定业绩所属的行业、行政区域、所有制形式或组织形式。3、浙江省政府采购网最近一个月类似CT项目关于业绩设置基本上为同类投标产品业绩。例如下：（1）项目名称：新昌县人民医院CT（重招），项目编号：ZYTC-202310030720为投标产品同类业绩。4、答复函并未对质疑函提出的问题作出正面回答，也未提供法律依据。法律依据3：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第五条；《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第十七条；《财政部关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）第一点第（四）项；《中小企业促进法》第四十条第三款。依据浙江省财政厅，浙财采监〔2022〕3号《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》第二点。投诉事项4：本次招标允许进口产品不合理，与国家政策法规不符。我司依法向代理人提出质疑，代理人已作出答复。我司认为答复函理由不充分，且没有明确的法律依据，对答复不满意提出投诉。事实依据4：根据《中华人民共和国政府采购法》第十条  政府采购应当采购本国货物、工程和服务。但有下列情形之一的除外：（一）需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的；（二）为在中国境外使用而进行采购的；（三）其他法律、行政法规另有规定的。答复函中未见符合上述条款的事实依据和法律依据。法律依据4：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第十条。投诉事项5：本次招标评审因素设置指向进口品牌，对国产自主品牌构成歧视性，采购需求调研不具备代表性，与国家政策法规不符。我司依法向代理人提出质疑，代理人已作出答复。我司认为答复函理由不充分，且没有明确的法律依据，对答复不满意提出投诉。事实依据5：结合招标文件采购需求和评标办法，国产自主品牌技术部分扣分严重，明显不合理，经对市场国产自主品牌联影、东软、安科、明峰、赛诺威盛、万东、康达对所有的技术参数进行评分，只上述品牌不是实质性参数未满足或技术分扣分超过30%，无法通过价格服务质量等有效竞争。疑似采购需求调查不具备代表性，明显与国家政策不符。答复函称：答复函对4个实质性参数进行了说明，认为每个实质性参数都有3个以上品牌可以满足，但答复人本次采购的为一个整体，上述实质性参数必须全部满足，因此我方根据答复函比较，答复函中全部满足的只有联影，东软，西门子，飞利浦，GE。只有5个品牌全部满足，但并未提供5个品牌的具体型号或事实依据，也未提供法律依据。我方对5个品牌的历史中标信息和价格分析：联影品牌uCT520和528，uCT530和530+；uCT550和550+，uCT530和530+均未满足实质性要求，答复人认为联影可以有效竞争证据不足；东软品牌型号：NeuViz 16 Classic和Neuviz 16 Essence，NeuViz 64 In也未满足全部实质性参数。飞利浦品牌型号：Incisive CT 64 Plus和MX16 EVO2和Access 16上述型号均为满足全部实质性参数。其余只有GE和西门子两个品牌，但西门子明显扣分严重不能竞争。综上：答复人认为可以构成公平竞争证据不充分，也未见法律依据。答复函认为采购需求不属于质疑的一部分也不合理，因为采购需求和招标文件息息相关，采购需求不规范影响招标文件，因此本项质疑答复不合理，也缺乏事实依据和法律依据。法律依据5：《中华人民共和国政府采购法》第三条、第五条、《财政部关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）规定、《中小企业促进法》第四十条第三款、《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第五条、第十条。

与投诉事项相关的投诉请求：1、取消不合理的▲实质性参数，确保有效竞争。2、招标文件中技术参数有倾向性，重新调整参数，确保参数可以有效竞争。3、将业绩要求提供同型号产品改为提供同品牌产品业绩。4、取消允许进口产品的规定。5、对采购需求进行重新调查，并具备代表性，确保国产自主品牌可以有效竞争。

被投诉人2：浙江省国际技术设备招标有限公司辩称：1、对投诉事项1的说明。根据采购人的意见，说明如下：（1）焦点越小图像质量越好，是CT技术成像原理。焦点尺寸用于测量球管呈现的空间分辨率，为了获得高质量图像分辨率，通常需要使用较小的焦点尺寸（微焦点：小于等于0.4mm），在成像时，焦点越小，半影区越小，图像越锐利，分辨率越高。而焦点较大，为了保证图像质量，只能将靶面倾斜，才能在一个较大阳极靶面的情况下对应产生一个较小的焦斑。一般放射诊断的靶倾角在6°～17°，只有对影像质量要求不高，才会采用较大的焦点，随着治疗精度要求不断提高，尤其是对细微组织和病灶的显示，大焦点便无法通过的倾角的方式改善图像质量。生物医学工程系列 规划教材 现代医学成像科学丛书 科学出版社《CT原理与技术》第35页：球管的焦点直接影响成像质量，面积越大，对散热越有利，但实际焦点越大，有效焦点的面积也增大，半影区域增加，图像的清晰度下降。详细内容详见《CT原理与技术》。（2）大焦点≤1.2mm²，几乎所有的厂商的型号都能满足，例如联影、东软、西门子、飞利浦、GE、安科、明峰等。小焦点≤0.4mm²的厂商有联影、东软、飞利浦、西门子、GE等，参数全部满足3家以上。（3）质疑函中提到《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制行业标准”。在生物医学工程系列 规划教材 现代医学成像科学丛书 科学出版社《CT原理与技术》第35页明确说明：球管的焦点直接影响成像质量，面积越大，对散热越有利，但实际焦点越大，有效焦点的面积也增大，半影区域增加，图像的清晰度下降。教材是学校培养人才，进行教学的基本工具，是教学工作的重要组成部分，也是完成教学大纲和培养目标的主要手段，一经审定和批准使用，就具有较大的权威性。（4）通过国家药品监督管理局的注册，是产品可以在国内销售的最基本条件。质疑函中提到“国家权威部门并未规定球管大焦点≤1.2mm²，小焦点≤0.4mm²不符合的产品发放注册证，难道需要质疑国家药监局的专业性吗？”。

参考“国家药品监督管理局”官网https://www.nmpa.gov.cn/jggk/jgzhn/zhyzhz/index.html国家药品监督管理局主要职责（详见下文），其职责是负责本次招标项目所属“医疗器械”的“安全监督管理”并非审核产品的优劣性，并且负责“制定质量管理”指的“制定生产质量管理规范”，制定经营、使用质量管理规范。因此通过“国家药品监督管理局”的所有医疗器械，仅代表其符合国家“安全”“质量”标准，是该产品可以在国内销售的最最基础的要求，不代表这款产品具有最优性，“国家药品监督管理局”不做产品优良的审核和鉴定。（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。（5）参考“国家药品监督管理局”官网https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html，医疗器械注册与备案管理办法，全文共一百二十四条，对医疗器械注册有详细说明，也从未提到“国家药品监督管理局”会对产品优劣性进行审核及鉴定，通过注册，只代表其符合国家基本的“安全”“质量”的最基本要求，如不符合无法在国内进行销售。（6）法律依据：《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条、第九条等规定，采购需求应当符合采购项目特点和实际需要，可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。综上，该投诉事项缺乏事实依据，投诉不成立。2、对投诉事项2的说明。（1）采购人前期需求调研期间根据临床需求、对产品的使用效果、产品的技术性能、产品市场价格进行比较分析，制定本次采购需求。有多家公司的产品能满足采购文件技术要求的实质性条款，其他一般条款，供应商可以按照自身产品实际情况响应并参与投标。根据前期技术、价格比较，有三家以上产品能形成有效竞争，并且所有实质性参数均满足3家以上。条款▲1国内论证 国家医疗器械注册证（NMPA）：为国家强制要求，有国家医疗器械注册证（NMPA）才能进行销售。所有能合法销售的厂商都符合，如联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。条款▲1.7探测器宽度≥20mm：满足的厂商至少有联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。条款▲3.6大、小焦点大小大焦点≤1.2mm2 小焦点≤0.4mm2，满足的厂商至少有联影、东软、飞利浦、西门子、GE等。条款▲5.2轴位扫描成像≥32层/360度：满足的厂商至少有联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。本项目评标方法为综合评分法，是否构成有效竞争，不能仅仅依据部分普通技术参数满足程度来判断，而应充分考虑技术性能、市场价格、售后服务等技术参数和商务条件的差异，特别考虑到采购人的采购需求，需要设置合理的各项评审因素所占的权重，从而实现竞争择优的目标。采购人根据医院的具体的采购需求和实现项目目标而设置各技术条款的分值，各项参数均为实现项目目标实际所需，分值权重的设置可按采购人实际采购需求确定。政府采购对评审因素的细化和量化提出相关的要求，也对综合评分法的“价格分权值”提出了规定，但并没有对具体分值以及之间的“分值占比”作出规定和限制。招标文件根据采购需求，按技术指标的重要程度，分别赋予不同分值，既符合项目实际需要也不违反政府采购相关规定。（2）法律依据：根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条、第九条等规定，采购需求应当符合采购项目特点和实际需要，可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求，该司质疑“疑似为GE品牌量身定做”未提供具体有效的证据材料，该项质疑不成立。综上，该投诉事项缺乏事实依据，投诉不成立。3、对投诉事项3的说明。医疗产品采用医疗器械注册证制度，每一个型号对应一个产品。本项目为单一产品，其核心产品就是X线计算机断层摄影设备。采购人根据自身的情况采购市场成熟度高的产品，并无不妥。且业绩分值未超过价格分值的10%，符合相关规定。且招标文件评分办法已列明：（对省级以上主管部门认定的首台套产品，自纳入《省推广应用指导目录》起三年内参加政府采购活动，视同已具备相应销售业绩，业绩分为满分，提供相关的证明）。该投诉事项没有提供相应的法律依据，故该投诉事项不成立。法律依据：财政部94号令《政府采购质疑与投诉管理办法》第十二条 供应商提出质疑应当提交质疑函和必要的证明材料。质疑函应当包括下列内容：（五）必要的法律依据。综上，该评分的设置是合理的。该投诉事项缺乏法律依据，投诉不成立。4、对投诉事项4的说明。本项目经审核允许采购进口产品，国内企业可平等地参加本次招标投标活动。根据《政府采购质疑和投诉办法》第十条的规定，前期的进口论证及其主管部门对允许进口的审批，不属于采购文件、采购过程和采购结果，不属于供应商可提出质疑事项范畴。故该投诉事项不成立。5、对投诉事项5的说明。（1）国家政策并未限制不准采购进口品牌，而是要求，并且落实，平等对待所有内外资的企业。并且此次招标所有的实质性参数均有国产品牌厂商符合，不存在倾向进口品牌。详细如下：条款▲1国内论证 国家医疗器械注册证（NMPA）：为国家强制要求，有国家医疗器械注册证（NMPA）才能进行销售。所有能合法销售的厂商都符合，如联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。条款▲1.7探测器宽度≥20mm：满足的厂商至少有联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。条款▲3.6大、小焦点大小大焦点≤1.2mm2 小焦点≤0.4mm2，满足的厂商至少有联影、东软、飞利浦、西门子、GE等。条款▲5.2轴位扫描成像≥32层/360度：满足的厂商至少有联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。（2）《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第十条等规定，采购需求调查为采购人确定采购需求前的行为。采购需求调查时，采购文件尚未发出。根据《政府采购质疑和投诉办法》第十条的规定，采购需求调查情况，不属于采购文件、采购过程和采购结果，不属于供应商可提出质疑事项范畴。故该投诉事项不成立。

中标供应商杭州佰盈医疗器械有限公司辩称：1、对投诉事项1的说明。（1）焦点越小图像质量越好，是CT技术成像原理。焦点尺寸用于测量球管呈现的空间分辨率，为了获得高质量图像分辨率，通常需要使用较小的焦点尺寸（微焦点：小于等于0.4mm），在成像时，焦点越小，半影区越小，图像越锐利，分辨率越高。而焦点较大，为了保证图像质量，只能将靶面倾斜，才能在一个较大阳极靶面的情况下对应产生一个较小的焦斑。一般放射诊断的靶倾角在6°～17°，只有对影像质量要求不高，才会采用较大的焦点，随着治疗精度要求不断提高，尤其是对细微组织和病灶的显示，大焦点便无法通过的倾角的方式改善图像质量。生物医学工程系列 规划教材 现代医学成像科学丛书 科学出版社《CT原理与技术》第35页：球管的焦点直接影响成像质量，面积越大，对散热越有利，但实际焦点越大，有效焦点的面积也增大，半影区域增加，图像的清晰度下降。详细内容详见下图《CT原理与技术》。（2）大焦点≤1.2mm²，几乎所有的厂商的型号都能满足，例如联影、东软、西门子、飞利浦、GE、安科、明峰等。小焦点≤0.4mm²的厂商有联影、东软、飞利浦、西门子、GE等，参数全部满足3家以上。（3）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制行业标准”。在生物医学工程系列 规划教材 现代医学成像科学丛书 科学出版社《CT原理与技术》第35页明确说明：球管的焦点直接影响成像质量，面积越大，对散热越有利，但实际焦点越大，有效焦点的面积也增大，半影区域增加，图像的清晰度下降。教材是学校培养人才，进行教学的基本工具，是教学工作的重要组成部分，也是完成教学大纲和培养目标的主要手段，一经审定和批准使用，就具有较大的权威性。（4）参考“国家药品监督管理局”官网https://www.nmpa.gov.cn/jggk/jgzhn/zhyzhz/index.html国家药品监督管理局主要职责（见下文），其职责是负责本次招标项目所属“医疗器械”的“安全监督管理”并非审核产品的优良性，并且负责“制定质量管理”指的“制定生产质量管理规范”，制定经营、使用质量管理规范。通过国家药品监督管理局注册的产品，如投诉书中所述“审批的产品符合中国法律”，早在1954年宪法就提出，法律对全体社会成员具有普遍约束力，“普遍约束力”便代表了法律不是高要求，而是门槛底线。那么如投诉书所述“符合中国法律”，只是产品的基本要求。国家药品监督管理局的主要职责如下：负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。（5）以及参考“国家药品监督管理局”官网https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html，医疗器械注册与备案管理办法，全文共一百二十四条，对医疗器械注册有详细说明，也从未提到“国家药品监督管理局”会对产品优良性进行审核及鉴定，通过注册，只代表其符合国家基本的“安全”“质量”的最基本要求，如不符合无法在国内进行销售。（6）对于投诉书所述“预算远高于本次采购的CT未将此项作为实质性参数”“经查询答复人近两年代理的项目，同类型项目也未将此项目作为实质性参数”，采购要求是采购人根据市场调查情况、调查对象、结合医院实际情况制定，故不同医院的技术参数要求各不相同，不具备可比性。投诉书中列举提供材料，想说明其他类似项目采购需求中设置的参数要求低于本项目，但不能仅由此就认定本项目技术参数设置不合理，政府公平公开的采购中，不代表必须要所有或者绝大多数供应商都要满足，且此满足此参数厂商含3家以上。（7）贵公司以此理由对多个项目进行质疑投诉，被财政厅判为投诉不成立。例如：浙江民发机电科技有限公司对浙江大学医学院附属邵逸夫医院64排螺旋CT和双板DR项目（编号：ZJ-2330968-01二次，以下简称本项目）采购文件质疑答复不满，于2023年6月29日向“浙江省财政厅”提起投诉，于2023年6月29日受理。其中质疑事项2，贵公司同样列举了“其他同级别医院在采购64排128层CT或更高端产品时并没有将上述两个参数要求作为实质参数”，最终浙江省财政厅判定为：“综合质疑和投诉内容，本投诉事项实质上是指采购需求实质性参数条款设置是否指向特定供应商（品牌）的问题。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条规定，采购需求应当符合采购项目特点和实际需要。”“投诉人提供材料拟说明其他类似项目采购需求中设置的技术要求低于本项目，以及有部分品牌产品不满足本项目采购需求前述技术参数，但不能仅以此为由认定本项目采购需求前述技术参数设置不合理或者GE是唯一满足本项目采购需求前述技术参数的产品。政府采购招标活动中，确保供应商（产品或服务）有效竞争，但并不意味着采购需求中的商务技术条件，必须为所有或者绝大多数市场主体均能满足”。详见“浙江省财政厅行政处理决定书（浙江民发机电科技有限公司）”：http://czt.zj.gov.cn/art/2023/8/11/ art_1164164_58927162.html。（8）投诉人浙江民发机电科技有限公司，因对瓯海区基层卫生健康服务补短板项目—瓯海区第三人民医院磁共振成像系统设备采购项目（编号：CTZB-2023060346）的招标文件违法的质疑答复不满意，于2023年7月31日向“温州市瓯海区财政局”提起投诉。投诉事项3同样以此理由进行质疑，温州市瓯海区财政局判决如下：“投诉人诉称其他类似项目采购需求中设置的技术要求低于本项目，以及有部分品牌产品不满足本项目采购需求前述技术参数，但本机关认为不能仅以此为由认定本项目采购需求前述技术参数设置不合理或者GE是唯一满足本项目采购需求前述技术参数的产品。政府采购招标活动中，确保供应商（产品或服务）有效竞争，但并不意味着采购需求中的商务技术条件，必须为所有或者绝大多数市场主体均能满足。采购人于9月6日对相应技术参数要求进行部分修改。目前暂无证据证实相关参数存在指向性、倾向性或为GE量身定做之情形。因此，本机关认为该投诉事项缺乏事实依据和法律依据，不予支持。”详见“温州市瓯海区财政局行政处理决定书”：http://www.ouhai.gov.cn/art/2023/9/11/art_1229729073_59133276.html。（8）法律依据：《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条、第九条等规定，采购需求应当符合采购项目特点和实际需要，可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求。综上，该投诉事项缺乏事实依据，投诉不成立。二、对投诉事项2的说明。（1）采购人前期需求调研期间根据临床需求、对产品的使用效果、产品的技术性能、产品市场价格进行比较分析，制定本次采购需求。有多家公司的产品能满足采购文件技术要求的实质性条款，其他一般条款，供应商可以按照自身产品实际情况响应并参与投标。根据前期技术、价格比较，有三家以上产品能形成有效竞争，并且所有实质性参数均满足3家以上。条款▲1国内论证 国家医疗器械注册证（NMPA）：为国家强制要求，有国家医疗器械注册证（NMPA）才能进行销售。所有能合法销售的厂商都符合，如联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。条款▲1.7探测器宽度≥20mm：目前几乎所有的厂商都能满足，满足的厂商至少有联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。条款▲3.6大、小焦点大小大焦点≤1.2mm2 小焦点≤0.4mm2，满足的厂商至少有联影、东软、飞利浦、西门子、GE等，详见投诉事项1的回复。条款▲5.2轴位扫描成像≥32层/360度：目前几乎所有的产商都能满足，满足的厂商有联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。（2）本项目评标方法为综合评分法，是否构成有效竞争，不能仅仅依据部分普通技术参数满足程度来判断，而应充分考虑技术性能、市场价格、售后服务等技术参数和商务条件的差异，特别考虑到采购人的采购需求，需要设置合理的各项评审因素所占的权重，从而实现竞争择优的目标。（3）采购人根据医院的具体的采购需求和实现项目目标而设置各技术条款的分值，各项参数均为实现项目目标实际所需，分值权重的设置可按采购人实际采购需求确定。政府采购对评审因素的细化和量化提出相关的要求，也对综合评分法的“价格分权值”提出了规定，但并没有对具体分值以及之间的“分值占比”作出规定和限制。招标文件根据采购需求，按技术指标的重要程度，分别赋予不同分值，既符合项目实际需要也不违反政府采购相关规定。（4）法律依据：根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第七条、第九条等规定，采购需求应当符合采购项目特点和实际需要，可以直接引用相关国家标准、行业标准、地方标准等标准、规范，也可以根据项目目标提出更高的技术要求，该司质疑“疑似为GE品牌量身定做”未提供具体有效的证据材料，该项质疑不成立。综上，该投诉事项缺乏事实依据，投诉不成立。3、对投诉事项3的说明。医疗产品采用医疗器械注册证制度，每一个型号对应一个产品。本项目为单一产品，其核心产品就是X线计算机断层摄影设备。采购人根据自身的情况采购市场成熟度高的产品，并无不妥。且业绩分值未超过价格分值的10%，符合相关规定。且招标文件评分办法已列明：（对省级以上主管部门认定的首台套产品，自纳入《省推广应用指导目录》起三年内参加政府采购活动，视同已具备相应销售业绩，业绩分为满分，提供相关的证明）。综上，该评分的设置是合理的。该投诉事项缺乏法律依据，投诉不成立。4、对投诉事项4的说明。本项目经审核允许采购进口产品，国内企业可平等地参加本次招标投标活动。根据《政府采购质疑和投诉办法》第十条的规定，前期的进口论证及其主管部门对允许进口的审批，不属于采购文件、采购过程和采购结果，不属于供应商可提出质疑事项范畴。故该投诉事项不成立。5、对投诉事项5的说明。（1）国家政策并未限制不准采购进口品牌，而是要求，并且落实，平等对待所有内外资的企业。并且此次招标所有的实质性参数均有国产品牌厂商符合，不存在倾向进口品牌。详细如下：条款▲1国内论证 国家医疗器械注册证（NMPA）：为国家强制要求，有国家医疗器械注册证（NMPA）才能进行销售。所有能合法销售的厂商都符合，如联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。条款▲1.7探测器宽度 ≥20mm：满足的厂商至少有联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。条款▲3.6大、小焦点大小大焦点≤1.2mm2 小焦点≤0.4mm2，满足的厂商至少有联影、东软、飞利浦、西门子、GE等。条款▲5.2轴位扫描成像≥32层/360度：满足的厂商至少有联影、东软、明峰、安科、西门子、飞利浦、GE、康达等。（2）《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。根据《政府采购需求管理办法》第十条等规定，采购需求调查为采购人确定采购需求前的行为。采购需求调查时，采购文件尚未发出。根据《政府采购质疑和投诉办法》第十条的规定，采购需求调查情况，不属于采购文件、采购过程和采购结果，不属于供应商可提出质疑事项范畴。故该投诉事项不成立。

经调查查明：

一、本项目采购方式为公开招标， 2023年8月17日发布招标公告，9月7日开标，共有杭州佰盈医疗器械有限公司、浙江睿泽医疗设备有限公司、杭州医辰信息科技有限公司等3家供应商投标，9月11日发布中标（成交）结果公告，中标供应商为杭州佰盈医疗器械有限公司，9月20日签订合同。

二、招标文件“第一部分 招标公告”载明：一、项目基本情况 备注：允许进口。“第二部分 投标人须知”中的“前附表”载明：序号3：是否允许采购进口产品：可以采购进口产品。一、总则 3.采购项目需要落实的政府采购政策：3.1 本项目原则上采购本国生产的货物、工程和服务，不允许采购进口产品。除非采购人采购进口产品，已经在采购活动开始前向财政部门提出申请并获得财政部门审核同意，且在采购需求（招标文件）中明确规定可以采购进口产品（但如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，采购人、采购机构不会对其加以限制，仍将按照公平竞争原则实施采购）；优先采购向我国企业转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。

招标文件“第三部分 采购需求”中的“一、技术参数要求”载明：

招标文件“第四部分 评标办法”中的“前附表”载明：

三、本项目共有杭州佰盈医疗器械有限公司、浙江睿泽医疗设备有限公司、杭州医辰信息科技有限公司等三家供应商投标并通过资格审查、符合性审查。评标委员会对该三家供应商就评分项“满足招标货物的性能、功能、技术指标等要求”的评分分别为51分、40.7分、31分。

杭州佰盈医疗器械有限公司、浙江睿泽医疗设备有限公司、杭州医辰信息科技有限公司等三家供应商投标产品品牌互不相同。

四、投诉调查处理阶段，杭州市余杭区中泰街道社区卫生服务中心提供了2023年5月9日《杭州市余杭区第二人民医院医共体中泰街道社区卫生服务中心采购需求调查情况表》。该表显示：1、项目名称：X线计算机断层摄影；需求调查方式：产品介绍会；需求调查对象：通用电气医疗系统有限公司（简称GE）、飞利浦医疗（苏州）有限公司（简称飞利浦）、西门子医疗有限公司（简称西门子）、上海联影医疗科技股份有限公司（简称联影）。2、论证内容：（1）了解采购人需求：目前市场上该类设备主要有GE、飞利浦、西门子、联影等；（3）供应商产品技术、服务情况：GE，型号：Revolution Advance。探测器：24排32层、每排探测器物理单元数：900+,阳极热容量：3.5MHU、阳极散热率：800Khu/Min......产地：北京。飞利浦，型号：MX16。探测器：24排16层、阳极热容量：5.3MHU、阳极散热率：800Khu/Min、每排探测器物理单元数：700+......产地：江苏。西门子，型号：Go.up。探测器：32排32层、阳极热容量：3.5MHU、阳极散热率：500Khu/Min、每排探测器物理单元数：700+......产地：国产。联影，型号：uCT530+。探测器：40排40层、阳极热容量：5.3MHU、阳极散热率：820Khu/Min、每排探测器物理单元数：800+......产地：国产。3、采购需求论证意见：（1）产品调查：4家公司产品主流配置、技术能力、服务能力、政策因素等方面基本符合用户要求。（2）采购需求中配置和技术要求和建议：应关注扫描速度、扫描成功率及后处理的方便程度、系统稳定性、全身各系统高级临床应用成像技术及平台、使用的便捷度以及产品质量及售后服务能力，操作功能和软件处理功能重点关注（信息系统对接等）。4、结论：经过调研论证，以上产品在满足相应要求的同时，各有特色，属于竞品。同时提供了相关产品的说明资料，其中仅联影以及西门子部分资料为中文，其他资料均为外文。

五、本项目采购标的X线计算机断层摄影，允许采购进口产品，杭州市余杭区第二人民医院已组织专家论证、经杭州市余杭区卫生健康局确认、发布杭州市余杭区第二人民医院医共体2023年度医疗设备采购项目进口论证公示、杭州市余杭区财政局核准。         

六、投诉调查处理阶段，被投诉人杭州市余杭区中泰街道社区卫生服务中心出具情况说明：“...目前该项目合同已签订完成并公示，中标单位已向生产厂家下单但未供货，…” 。

本机关认为：

一、关于投诉事项1。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。《政府采购需求管理办法》第七条等规定，采购需求应当符合采购项目特点和实际需要。采购需求“▲3.6大、小焦点大小：大焦点≤1.2mm² 小焦点≤0.4mm²（商务和技术文件中提供相关技术白皮书，否则视为负偏离）”，投诉人主张“作为实质性参数，缺乏依据，具有排他性，违反政府采购相关规定，此条不合理”，未提供具体有效的证据和法律依据。投诉人提供材料拟说明其他类似项目采购需求中设置的技术要求低于本项目，但不能仅以此为由认定本项目采购需求中前述实质性技术参数设置不合理。质疑及投诉处理阶段，被投诉人均对该实质性技术参数设置的合理性作了解释说明，并表示该技术参数“全部满足3家以上”，列举了具体品牌。且本项目事实上有三家供应商通过符合性审查，提供的品牌互不相同。故，根据现有证据材料，对投诉人前述主张不予支持。据此，投诉事项1，不成立。

二、关于投诉事项2。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。《政府采购需求管理办法》第七条等规定，采购需求应当符合采购项目特点和实际需要。采购需求“机架系统：1.1-1.6”“高压系统：3.1-3.5”中，“1.6每排探测器物理个数：≥900个（商务和技术文件中提供相关技术白皮书，否则视为负偏离）”“3.3阳极最大散热率（非等效）：≥820KHU/min”分值设置为3分，较其他技术参数设置分值较高，投诉人主张“分值设置过大”未提供具体有效的证据和法律依据，被投诉人在投诉答复材料中作了解释说明，本机关在投诉调查过程中也未发现前述技术参数分值设置（3分）存在不当，故对投诉人前述主张不予支持。投诉人主张前述采购需求中技术参数“具有明显倾向性，疑似为GE品牌量身定制”，被投诉人在答复材料中对此未作合理解释，提供的《杭州市余杭区第二人民医院医共体中泰街道社区卫生服务中心采购需求调查情况表》及产品说明资料也不能证明有三个以上品牌产品满足前述技术参数，根据《政府采购质疑和投诉办法》第二十五条规定，被投诉人应当依法承担不利后果。故，根据现有证据材料，结合本项目三家供应商响应及专家评审情况，对投诉人前述主张予以支持。据此，投诉事项2，部分成立，且可能影响采购结果。

三、关于投诉事项3。评审因素“成功案例及业绩（3分），提供符合要求的本次招标核心产品同型号产品合同复印件一份得1分，本项最高得3分。非同型号产品的合同，不计入评分。（须提供完整的合同扫描件，能清楚的辨析型号和价格，并附配置清单）。(对省级以上主管部门认定的首台套产品，自纳入《省推广应用指导目录》起三年内参加政府采购活动，视同已具备相应销售业绩，业绩分为满分，提供相关的证明)”，与采购需求相适应，并无不当，投诉人主张“业绩要求不合理，对新机型产品、新办企业或小微企业有歧视性，与国家政策法规不符”缺乏依据，不予支持。据此，投诉事项3，不成立。

四、关于投诉事项4。《财政部办公厅关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库〔2008〕248号）第五条规定，“采购人采购进口产品时，必须在采购活动开始前向财政部门提出申请并获得财政部门审核同意后，才能开展采购活动。在采购活动开始前没有获得财政部门同意而开展采购活动的，视同为拒绝采购进口产品，应当在采购文件中明确作出不允许进口产品参加的规定。”“财政部门审核同意购买进口产品的，应当在采购文件中明确规定可以采购进口产品，但如果因信息不对称等原因，仍有满足需求的国内产品要求参与采购竞争的，采购人及其委托的采购代理机构不得对其加以限制，应当按照公平竞争原则实施采购。”，本项目允许采购进口产品，已按规定通过专家论证、公示，已经财政部门核准，并已在采购文件中明确“允许进口”，国内产品亦可参加本项目采购活动。“是否允许采购进口产品”，为财政部门核准事项，不属于采购文件、采购过程和采购结果，不属于供应商可提出质疑及投诉事项范畴。

五、关于投诉事项5。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条等规定，科学合理确定采购需求是采购人的权利和职责。《政府采购进口产品管理办法》第三条规定，本办法所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。本项目经财政部门核准允许采购进口产品，且政府采购招标活动中，确保供应商（产品）有效竞争，但并不意味着采购需求中的商务技术条件，必须为所有或者绝大多数市场主体均能满足。投诉人以部分品牌产品“不是实质性参数未满足或者技术扣分超过30%”为由主张采购需求中技术参数设置“指向进口品牌，对国产自主品牌构成歧视”，缺乏依据，不予支持。质疑答复阶段，被投诉人答复“所有的实质性参数均有国产品牌符合”，分别例举了具体品牌。投诉阶段，投诉人提供材料拟说明被投诉人列举品牌中部分型号产品不满足采购需求中实质性技术要求并认为“答复人认为可以构成公平竞争证据不充分”，被投诉人在投诉答复材料中对此未作合理解释，本机关予以指正。但本项目事实上有三家供应商通过符合性审查，提供的品牌互不相同。故，根据现有证据材料，不能认定采购需求中实质性技术参数指向特定品牌产品。另，采购需求调查情况不属于采购文件、采购过程和采购结果，不属于供应商可质疑及投诉范畴。据此，投诉事项5，不成立。

综上所述，投诉人浙江民发机电科技有限公司关于杭州市余杭区中泰街道社区卫生服务中心X线计算机断层摄影项目（编号：0625-23215A64）采购文件违法的投诉，投诉事项部分成立，且可能影响采购结果。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第三十一条第（三）项的规定，本机关决定：撤销合同，责令重新开展采购活动。

如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向杭州市余杭区人民政府申请行政复议，也可在本决定书送达之日起6个月内向杭州市余杭区人民法院提起诉讼。

                           杭州市余杭区财政局

                           2023年11月7日

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